สล็อตแตกง่าย “ข้อกล่าวหานั้นคลุมเครือและไม่มีการมีส่วนร่วมโดยตรงหรือโดยอ้อมของฉันในเหตุการณ์ใด ๆ ที่คนอื่นพูดถึงชื่อของฉันซึ่งแสดงให้เห็นถึงความพยายามที่ชัดเจนที่จะใส่ร้ายฉันโดยไม่ทราบสาเหตุ” เขากล่าว
จดหมายของเขาแนบสำเนาคำสั่งศาลสูงซึ่งแสดงการพิจารณาที่ได้รับและข้อสงวนที่ศาลแสดงต่อคำให้การของเขา
เขาได้ขอให้กระทรวง “มอบความยุติธรรม”
ให้กับเขาโดยยกประเด็นบางอย่างเช่นประวัติที่ผ่านมาของเขา “ผมทำงานใน CDSCO มาประมาณ 24 ปีในความสามารถต่างๆ ที่รับผิดชอบงานที่ได้รับมอบหมายและเป็นความลับเป็นครั้งคราว ซึ่งพิสูจน์ให้เห็นถึงความจริงใจ ความขยันหมั่นเพียร ความทุ่มเทในการทำงาน และเหนือสิ่งอื่นใดคือความซื่อสัตย์สุจริตของผม” เขากล่าว
‘DCGI กุมอำนาจสุดท้าย ไม่ได้รับการอนุมัติหากไม่ได้พยักหน้า’
Reddy อธิบายในจดหมายถึงขั้นตอนที่ทำตามใน CDSCO เพื่อนำเสนอเรื่องต่อหน้าคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเรื่อง (SEC) และวิธีการที่เป็นไปไม่ได้ที่จะตัดสินใจเพื่อประโยชน์ของ บริษัท ใด ๆ
ในบันทึกยาวที่อธิบายบทบาทของแต่ละแผนกและคณะผู้เชี่ยวชาญรวมถึงคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญเรื่องนั้น Reddy กล่าวเสริมว่าความรับผิดชอบขั้นสุดท้ายในการอนุมัติหรือปฏิเสธยาใดๆ เป็นของนายพลผู้ควบคุมยาของอินเดีย (DCGI)
“…ผู้ควบคุมยาร่วม (JDCI) ส่งร่างรายงานการประชุมสำหรับ ‘การอนุมัติตามหลักการ’ โดย DCGI ซึ่งในที่สุดก็ตรวจสอบเนื้อหาที่ส่งต่อไปยัง JDCI ของกอง ก.ล.ต. เพื่อส่งต่อไปยังสมาชิกทั้งหมดของ ก.ล.ต. ที่อยู่ใน การประชุมที่เกี่ยวข้องผ่านทางอีเมลเพื่อขออนุมัติ” เขากล่าว “หลังจากได้รับการอนุมัติทางไปรษณีย์แล้ว กอง ก.ล.ต. จะอัปโหลดรายงานการประชุมที่ได้รับการอนุมัติ / เป็นทางการของ ก.ล.ต. บนเว็บไซต์ของ CDSCO”
จดหมายของเขายังชี้แจงว่าคำแนะนำของ SEC
ไม่มีผลผูกพันกับ CDSCO “เป็นสิ่งสำคัญมากที่จะต้องทราบว่าคำแนะนำของ ก.ล.ต. ไม่ผูกมัดกับ CDSCO ในการดำเนินการ เนื่องจากเป็นความรับผิดชอบของ CDSCO ในการรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์นอกเหนือจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพ” เขากล่าว “หลังจากหลักฐานที่น่าพอใจเกี่ยวกับความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของยาได้รับการพิสูจน์แล้ว มีเพียง DCGI ซึ่งเป็นหน่วยงานออกใบอนุญาตเท่านั้นที่อนุมัติขั้นสุดท้ายสำหรับการตลาด กล่าวอีกนัยหนึ่งเพียงคำแนะนำของ ก.ล.ต. ต่อผลิตภัณฑ์ไม่ได้หมายความว่าได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้ายสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว”
‘เปลี่ยนจากข้อมูลเป็นโปรโตคอลที่เหมาะสม’
มันถูกกล่าวหาว่าเรดดี้เปลี่ยนคำว่า “ข้อมูล” เป็น “โปรโตคอล” ในรายงานการประชุมในขณะที่อนุมัติ Biocon
เขาโต้เถียงในจดหมายว่าการใช้คำว่า “โปรโตคอล” นั้นเหมาะสม ในหัวข้อย่อยที่ชื่อว่า “นโยบายของรัฐบาลเกี่ยวกับการสละสิทธิ์การทดลองทางคลินิกในพื้นที่” เขาโต้แย้งว่ามีบทบัญญัติที่ชัดเจนสำหรับการสละสิทธิ์ของการทดลองทางคลินิกในท้องถิ่นภายใต้กฎย่อย 7 ของกฎ 75 ของกฎยาใหม่และการทดลองทางคลินิก 2019
แนวทางปฏิบัติตามจดหมายระบุว่า “แสดงให้เห็นชัดเจนว่าบริษัทควรสร้างข้อมูลภูมิคุ้มกันหลังจากวางผลิตภัณฑ์ในตลาดและเป็นส่วนหนึ่งของการศึกษาระยะที่ 4 หลังการอนุมัติ”
“วิธีการรวบรวมข้อมูล ในระหว่างการศึกษาระยะที่ 4 จำเป็นต้องระบุในโปรโตคอลซึ่งต้องส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล ข้อมูลจะต้องถูกเก็บรวบรวมตามโปรโตคอลที่ได้รับอนุมัติ หากไม่มีโปรโตคอลใดได้รับการอนุมัติ การรวบรวมข้อมูลจะไม่มีความหมาย” เขากล่าว จากที่กล่าวมาข้างต้น เขาเขียนว่า “การใช้คำว่า “โพรโทคอล” มีความเหมาะสม…” สล็อตแตกง่าย
